化粧品只要冠上「美白」二字，就會讓消費者怦然心動，您知道如何選購美白產品嗎？不可不知哦！
閱讀全文 一、 拒當黑美人，美白淡斑「藥」 看仔細！
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2014 年04 月11 日
發行人：葉明功署長
ISSN: 1817-3691
第 447 期第 2 頁
想要甩開被曬成黑美人的煩惱，除了塗擦美白化粧品之外，也要做好防曬工
作，並把握「知規定、識標示、正確用」的原則，才能白得健康又美麗，現在立 刻加入「TFDA化粧品安全使用Facebook粉絲團」，即可隨時掌握選用化粧品的最 新資訊。
二、 誠「徵」學校實驗室 加入食品檢驗行列
很多大專院校都有實驗室，這些實驗室 可否在各種食安事件中，協助政府做檢驗呢? 答案是可以的，但是需要先通過食藥署之認
證。近年來社會各界對食品檢驗的需求大幅
增加，因應食品安全衛生管理法增訂食品安 全衛生三級品質管理制度，為擴大檢驗能量
ISSN: 1817-3691
第 447 期第 3 頁
，有效運用學校檢驗資源，食藥署推動「輔導學校參與食品檢驗認證」，歡迎全 台各大學實驗室加入食品檢驗行列。
推動學校參與食品檢驗認證，除了可善用學校資源、創造就業機會、提升
競爭力，更能共同為國人的食品安全監督與把關，達到學校、民眾及政府三贏 的局面。
食藥署廣邀各學校實驗室參與，只要配合規劃好的輔導期程，將能如期建立 符合國際規範的品質系統及檢驗技術，與政府攜手共同為食品檢驗把關。
三、 台灣藥品臨床研究 102 年表現亮眼
因為有一些疾病是我國或亞洲特有的，其他國家之新藥開發與研究並不會特
別關心，就如台灣的肝炎及肝臟腫瘤方面的疾病診斷與治療，都是我們所需特別
努力的目標。為幫助這些病人能有可用的藥物來治療，也就是在當今仍為醫療窘 迫的藥物(Un-Met Medicine)，因此該類創新藥的開發在進入人體以前，需在實驗 動物身上確保安全，不會對人體產生任何已知的傷害(非臨床動物安全性試驗)。 再進入第一期(2~20位健康人來評估安全性)；第二期(20~200位病患來評估對病 人的安全及可能的治療效果)以及第三期(200~2000位以上病人來確認藥品的療 效)。台灣藥品臨床研究的表現越來越亮眼，食藥署在102年受理的臨床試驗計畫 新申請案達258件，為歷年最多的一年；在試驗規模方面，以多國多中心的臨床 試驗為主，約占70 %，顯見台灣臨床試驗的執行能力及品質深獲國際肯定。
【全球第一】 肺癌標靶藥物Afatinib在全球執行多個臨床試驗，台灣多家醫
學中心參與，主導第二、三期臨床試驗的進行，並首度領先歐美全球第一個
核准新藥上市，嘉惠病人。特別是對於高基因突變的亞洲人種肺癌患者治療 有成效(亞洲人非小細胞肺癌腫瘤有「EGFR突變」之患者約佔40％，而在白 人只佔10-15％)。這顯示台灣在臨床試驗及藥證審查已具備國際水準。
【研發第一】 國人自行研發出創新的B型腦脊髓膜炎疫苗，兩年前提出「初 次人體使用臨床試驗(First in Human，FIH)」申請，經廠商重新補齊資料送審 後，於102年核准其進入第一期臨床試驗，顯示國人具備優秀的研發能力， 且對進行臨床試驗所需的各項資料均整理完備，並對臨床試驗受試者之安全
ISSN: 1817-3691
第 447 期第 4 頁
已符合科學及倫理的保護。以保護受試者的安全為優先，不斷提升藥品之品 質與技術水準，是食藥署審查一貫原則。
【國產第一】 國內疫苗廠商及研究機構已積極投入參與國產H7N9疫苗研發 製造，食藥署亦已啟動批次審查機制(rolling review)，輔導國內研發H7N9疫 苗，期望在今(103)年可以順利進入疫苗類新藥人體臨床試驗的新里程碑。
食藥署未來將持續推動建構合理且現代化的藥品審查與管理法規環境，對新
藥的品質、安全及療效進行把關，強化產業輔導機制，提升國內生技製藥產業研 發能量。
本刊電子版登載於衛生福利部食品藥物管理署(http://www.fda.gov.tw)政府出版品及食品藥物消費者知識服 務資訊網(http://consumer.fda.gov.tw/Pages/List.aspx?nodeID=310)；或請至該網站訂閱電子報。
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2014 年04 月11 日
發行人：葉明功署長
ISSN: 1817-3691
第 447 期第 2 頁
想要甩開被曬成黑美人的煩惱，除了塗擦美白化粧品之外，也要做好防曬工
作，並把握「知規定、識標示、正確用」的原則，才能白得健康又美麗，現在立 刻加入「TFDA化粧品安全使用Facebook粉絲團」，即可隨時掌握選用化粧品的最 新資訊。
二、 誠「徵」學校實驗室 加入食品檢驗行列
很多大專院校都有實驗室，這些實驗室 可否在各種食安事件中，協助政府做檢驗呢? 答案是可以的，但是需要先通過食藥署之認
證。近年來社會各界對食品檢驗的需求大幅
增加，因應食品安全衛生管理法增訂食品安 全衛生三級品質管理制度，為擴大檢驗能量
ISSN: 1817-3691
第 447 期第 3 頁
，有效運用學校檢驗資源，食藥署推動「輔導學校參與食品檢驗認證」，歡迎全 台各大學實驗室加入食品檢驗行列。
推動學校參與食品檢驗認證，除了可善用學校資源、創造就業機會、提升
競爭力，更能共同為國人的食品安全監督與把關，達到學校、民眾及政府三贏 的局面。
食藥署廣邀各學校實驗室參與，只要配合規劃好的輔導期程，將能如期建立 符合國際規範的品質系統及檢驗技術，與政府攜手共同為食品檢驗把關。
三、 台灣藥品臨床研究 102 年表現亮眼
因為有一些疾病是我國或亞洲特有的，其他國家之新藥開發與研究並不會特
別關心，就如台灣的肝炎及肝臟腫瘤方面的疾病診斷與治療，都是我們所需特別
努力的目標。為幫助這些病人能有可用的藥物來治療，也就是在當今仍為醫療窘 迫的藥物(Un-Met Medicine)，因此該類創新藥的開發在進入人體以前，需在實驗 動物身上確保安全，不會對人體產生任何已知的傷害(非臨床動物安全性試驗)。 再進入第一期(2~20位健康人來評估安全性)；第二期(20~200位病患來評估對病 人的安全及可能的治療效果)以及第三期(200~2000位以上病人來確認藥品的療 效)。台灣藥品臨床研究的表現越來越亮眼，食藥署在102年受理的臨床試驗計畫 新申請案達258件，為歷年最多的一年；在試驗規模方面，以多國多中心的臨床 試驗為主，約占70 %，顯見台灣臨床試驗的執行能力及品質深獲國際肯定。
【全球第一】 肺癌標靶藥物Afatinib在全球執行多個臨床試驗，台灣多家醫
學中心參與，主導第二、三期臨床試驗的進行，並首度領先歐美全球第一個
核准新藥上市，嘉惠病人。特別是對於高基因突變的亞洲人種肺癌患者治療 有成效(亞洲人非小細胞肺癌腫瘤有「EGFR突變」之患者約佔40％，而在白 人只佔10-15％)。這顯示台灣在臨床試驗及藥證審查已具備國際水準。
【研發第一】 國人自行研發出創新的B型腦脊髓膜炎疫苗，兩年前提出「初 次人體使用臨床試驗(First in Human，FIH)」申請，經廠商重新補齊資料送審 後，於102年核准其進入第一期臨床試驗，顯示國人具備優秀的研發能力， 且對進行臨床試驗所需的各項資料均整理完備，並對臨床試驗受試者之安全
ISSN: 1817-3691
第 447 期第 4 頁
已符合科學及倫理的保護。以保護受試者的安全為優先，不斷提升藥品之品 質與技術水準，是食藥署審查一貫原則。
【國產第一】 國內疫苗廠商及研究機構已積極投入參與國產H7N9疫苗研發 製造，食藥署亦已啟動批次審查機制(rolling review)，輔導國內研發H7N9疫 苗，期望在今(103)年可以順利進入疫苗類新藥人體臨床試驗的新里程碑。
食藥署未來將持續推動建構合理且現代化的藥品審查與管理法規環境，對新
藥的品質、安全及療效進行把關，強化產業輔導機制，提升國內生技製藥產業研 發能量。
本刊電子版登載於衛生福利部食品藥物管理署(http://www.fda.gov.tw)政府出版品及食品藥物消費者知識服 務資訊網(http://consumer.fda.gov.tw/Pages/List.aspx?nodeID=310)；或請至該網站訂閱電子報。
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